· 국내 임상 결과를 인정받아 국내 최초로 PMDA로부터 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상에 진입 승인
· 중등증 및 중증 무릎 골관절염 환자 대상, 1년간 추적관찰 통해 안전성과 유효성 평가 진행
· 글로벌 제약/바이오 기업과 파트너십, 공동상업화 등 다양한 사업개발 논의 중, 미국 임상3상 IND 신청 준비 중

메디포스트(대표 오원일)가 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템^®(Cartistem^®)’의 일본 임상3상 투약을 성공적으로 완료했다고 22일 밝혔다.

카티스템^®은 2012년 한국 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 무릎 골관절염 치료제로 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 국내 임상 결과를 인정받아 이례적으로 일본 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상에 진입한 국내 최초의 첨단바이오의약품이다.

이번 카티스템^®의 일본 임상 3상은 2023년 첫 환자 투약을 시작으로 일본 총 13개 기관에서 중등증 및 중증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명을 대상으로 히알루론산나트륨(HA) 주사를 대조군으로 비맹검, 무작위배정, 활성대조 방식으로 진행되었다. 투약 후에는 1년(52주) 간 추적관찰을 통해 관절의 기능개선, 통증완화와 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석하며 현재 투약 대상자 중 약 25%의 1년 추적관찰이 이미 완료된 상태이다.

한편 메디포스트는 카티스템^®의 글로벌 시장 진출을 위한 사업개발 논의에도 한창이다. 지난달에는 미국/일본에서 개최된 글로벌 컨퍼런스 및 바이오파마 복합 행사에 참석, 다수의 다국적 제약회사 및 바이오텍과 파트너링을 통한 사업개발을 논의했다.

메디포스트 관계자는 “일본은 65세 이상의 고령화된 인구 비중이 가장 높은 국가로 세계에서 가장 큰 퇴행성 관절염 시장을 가진 국가중 하나이다”며 “현재 약 1천 명의 국내 카티스템^® 치료 환자를 대상으로 실사용 근거(RWE:Real World Evidence)를 확보, 분석 중에 있으며 향후 일본 보험급여 및 품목허가 제출을 위한 근거 연구 자료로 활용할 계획”이라고 밝혔다.

한편, 메디포스트는 ‘카티스템^®’의 일본 시장 외에도 북미시장 진출을 위해 내년 IND 신청을 목표로 미국 임상3상을 준비 중에 있다.