■ 제목 : 메디포스트 지속되는 모멘텀
■ 제공처 : IV Research
■ 주요내용
1. 일본 임상 3상 성공, 품목허가 신청 추진
공동 1차 평가지표인 WOMAC(p<0.0001)과 ICRS(p=0.0002) 모두 활성대조군 대비 통계적 유의성을 확보했으며, 2차 평가지표도 모두 p<0.0001로 확인됨
품목허가 신청 준비 중, 2027년 허가 승인 및 약가 협상 개시, 2028년 약가·보험급여 결정과 하반기 판매 개시가 목표
일본 Teikoku Seiyaku와 10년 독점 판매권 계약을 체결했으며, 선수급 117억원과 단기 인허가 마일스톤 147억원, 중장기 판매실적 연동 마일스톤을 포함
2. 미국 임상 3상 진행 중, Single Pivotal Study로 개발 효율 개선
1Q26 FDA 임상 3상 IND 승인 후 3Q26 첫 환자 투약이 진행됨
국내 임상 및 시판 후 데이터를 활용해 임상 2상 없이 3상에 진입하도록 FDA가 수용했으며, 기존 pivotal·confirmatory 2건 대신 하나의 pivotal study로 허가신청 가능
목표 환자 수는 600명에서 300명으로, 예상 개발기간은 48개월에서 42~45개월로 조정되었고, 임상 개발 비용은 20~30% 감소할 것으로 추정
3. 국내 시판 데이터와 장기 RWE가 해외 진출의 근거
2012~2022년 치료 환자 약 500명 대상 장기 RWE 연구의 최종 결과가 4Q26 중 발표될 예정이며, 일본 약가 협상 및 보험급여 논의의 근거자료로 활용될 전망

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