· 경증 및 중등증(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자 대상 카티스템^® 단독 투여
· 임상 1상과 2상 생략하고 3상 단 회 임상으로 일본시장 진출 목표

메디포스트(대표: 양윤선)는 지난 29일 일본 후생노동성에 무릎 골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템^®(일본 임상시험용 제품명: EVA-001)’의 제3상 임상시험계획 승인(CTN, Clinical Trial Notification)을 신청했다고 2일 밝혔다.

이번 일본 임상 3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명 대상으로 카티스템^®을 단 회 투여한 군과 히알루론산 제제 대조군 간의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.

한국에서 실시했던 카티스템^®의 임상결과 및 장기추적결과 등을 인정받아 임상 1상과 2상을 생략하고, 3상 단 회 임상으로 정식품목허가를 목표로 임상을 진행할 계획이다.

메디포스트는 이번 일본 임상 3상과 별도로 일본 현지 특성을 고려하여 K&L 2~4 등급 환자 중 근위경골절골술(HTO)을 병행하는 환자 대상으로 임상 2상 시험을 2019년말 승인을 받아 현재 임상을 진행중이다.

메디포스트 관계자는 “카티스템^®이 국내에서 임상은 물론, 수년간의 환자 처방을 통해 뛰어난 연골 재생 효과를 인정받아 일본에서 바로 임상 3상을 신청함에 따라 일본 관련 업계 내에서도 관심이 크다”며 “일본에서 ‘투트랙 R&D 전략’으로 진행되는 2개의 임상을 성공적으로 진행하여 일본시장 진출을 가속화할 계획”이라고 말했다.

카티스템^®은 세계 최초로 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 개발된 무릎 연골결손 치료제로 2012년 식약처 품목허가를 받았다. 지난 2017년 백억원 이상의 매출을 달성한 이래 지속적으로 성장하며 블록버스터 의약품으로 자리매김했다.

카티스템^®의 일본 임상은 일본 조인트벤처인 에바스템(EVASTEM Co. Ltd)이 담당한다.