· 이전 임상서 탐색적 유효성 확인… 최근 치료기술 및 의료환경 반영
· 19일 임상 2상 식약처 승인, 종료 즉시 조건부허가 획득 목표

메디포스트(대표: 양윤선)는 미숙아 기관지폐이형성증 치료제 ‘뉴모스템^®’의 제2상 임상시험을 추가 실시한다고 12월 20일 공시했다.

임상 완료 후 ‘뉴모스템^®’이 출시되면, 일정 재태 기간 미만의 조산아와 저체중 출생아 등 국내 미숙아의 생존율 및 예후 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

메디포스트는 이미 종료한 임상 2상에서 ‘뉴모스템^®’의 안전성 및 부분적인 탐색적 유효성을 확인한 데 이어, 최근의 신생아 치료 기술과 의료 환경을 반영해 이번에 임상을 추가 실시하게 됐다.

이번 임상에서는 이전 임상에서 유효성이 확인된 환자군을 특정하고, 이들의 예후분석 지표를 명확히 해 ‘뉴모스템^®’의 치료적 가치를 입증하는 데 초점을 맞추게 된다.

메디포스트 측은 “이번 임상 추가 실시로 ‘뉴모스템^®’의 출시가 기존 계획보다 늦어질 수 있으나, 신약 가치 향상, 미숙아 질환에 관한 의학적 기여도 증대, 장기적인 연구비 절감 등을 고려하면 최선의 결정”이라고 배경을 설명했다.

또한 “이번 임상을 통해 피험자 증례 수를 추가 확보할 수 있기 때문에, 종료 즉시 식약처에 희귀의약품 지정을 신청해 조건부 품목허가를 획득하는 것이 목표”라고 덧붙였다.

한편 한국과 달리 미국에서 진행 중인 ‘뉴모스템^®’의 임상시험은 아직 초기 단계라 임상 변경 및 추가 실시 계획이 없는 것으로 알려졌다.

이번 임상은 기관지폐이형성증 발병 가능성이 높은 저체중 미숙아 60명을 대상으로 내년 초부터 삼성서울병원과 서울아산병원에서 동시 실시된다.

‘뉴모스템^®’은 기도 및 폐포 손상에 따른 합병증이 심각하고 미숙아 사망의 주요 원인이기도 한 기관지폐이형성증의 예방 및 치료제로, 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출한 줄기세포를 원료로 한다. 이 치료제는 폐 조직을 재생시키고 염증소견을 개선시키는 효과가 있어 의료계에서는 오래전부터 기대를 모아 왔다.

한편, ‘뉴모스템^®’은 2012년 보건복지부 ‘보건의료기술연구개발사업’의 ‘줄기세포 재생 의료 실용화 컨소시엄’ 연구 과제로 선정돼 임상시험 비용 등 연구비를 정부로부터 지원받고 있다.