· 글로벌 최고 수준 줄기세포 기술력을 바탕으로 고품질 모유두세포배양액 위탁생산(CDMO) 수행
· 스케일업(Scale-up) 기술 적용해 120일 공정 표준화 및 대량생산·안정적 공급 기반 마련
글로벌 줄기세포 1위 바이오기업 메디포스트(대표이사 오원일)가 인간 유도만능줄기세포(이하 hiPSC) 기반 모유두세포 플랫폼 기업 큐스템(대표이사 반기원)과 ‘hiPSC 기반 모유두세포배양액’ 위탁생산(CDMO) 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.
이번 계약에 따라 메디포스트는 자사의 독보적인 GMP(우수의약품제조관리기준) 수준 생산 및 품질관리 역량을 활용해 큐스템의 고품질 모유두세포배양액 생산체계를 구축하고 원료 공급을 맡게 된다. 특히 메디포스트는 세포치료제를 생산하는 최첨단 GMP 시설과 엄격한 품질관리 노하우를 바탕으로 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」을 준수해 이번 CDMO 서비스를 제공한다.
큐스템의 hiPSC 기반 모유두세포배양액은 약 120일에 이르는 고난도의 세포 분화·배양 공정을 거쳐 생산된다. 메디포스트는 이번 프로젝트에 제조공정 스케일업(Scale-up) 기술을 성공적으로 적용해, 로트(Batch) 간 품질 편차를 최소화하고 대량생산이 가능한 안정적인 원료 공급 기반을 마련했다.
해당 배양액은 「인체 세포·조직 배양액 안전기준」에 따라 철저히 관리되며, 성상, 무균시험, 마이코플라스마 부정시험, 외래성 바이러스 부정시험, 확인시험, 순도시험 등 메디포스트의 엄격한 품질시험을 거쳐 출하될 예정이다.
글로벌 줄기세포 분야 선도 기업인 메디포스트는 이번 협력을 통해 큐스템의 우수한 연구개발(R&D) 기술을 자사의 대량 생산체계와 성공적으로 연결하며 CDMO 사업 영역 및 파트너십을 한층 강화하게 됐다.
메디포스트 관계자는 “당사가 축적해 온 최고 수준의 줄기세포 생산 기술력과 GMP 품질관리 역량을 바탕으로 큐스템의 혁신적인 모유두세포배양액 상용화를 지원하게 되어 기쁘다”며 “앞으로도 고품질 세포배양액의 안정적인 대량생산과 공급을 통해 파트너사의 성장을 돕고 글로벌 CDMO 경쟁력을 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.
