· 제대혈 줄기세포 치료제 카티스템^®, 북미·아시아 시장 동시 공략… 대규모 투자로 글로벌 임상 가속화
· 미국 임상 3상 IND 신청 임박, 일본은 임상 3상 마지막 환자방문 종료 등… 글로벌 시장 진출 본격화
· 카티스템^® 미국·일본 임상 3상 주요 단계 진입… OmniaBio 제조업허가 완료로 상업화 준비 박차

글로벌 줄기세포 1위 바이오기업 메디포스트(대표이사 오원일)가 지난 6일부터 8일까지 미국 애리조나주 피닉스에서 개최된 ‘Cell & Gene Meeting on the MESA 2025(셀앤진 미팅 온더 메사)’에 발표회사(presenting company)로 선정돼 글로벌 임상개발 현황을 발표했다고 14일 밝혔다.

‘Cell & Gene Meeting on the MESA’는 미국 재생의학연합(ARM, Alliance for Regenerative Medicine)이 주최하는 세포·유전자 치료제 분야 최고 수준의 글로벌 컨퍼런스로, 전 세계 주요 기업·연구기관·투자자 등이 한자리에 모여 최신 연구 성과, 상업화 전략 및 사업 계획을 공유하는 자리다.

이승진 메디포스트 글로벌사업본부장 겸 미국법인 대표이사는 이번 발표를 통해 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제인 카티스템^®의 글로벌 임상개발 진행 상황과 한국 내 실사용근거연구(Real World Evidence, RWE) 성과를 공유했다. 이번 발표에서는 카티스템^®의 일본 3상 임상 마무리 단계 상황과 더불어 올해 말 미국 3상 임상 개시준비 현황과 글로벌 시장 진출 전략을 소개하며, 메디포스트의 선도적 입지를 다시 한번 확고히 했다.

또한 올해 ‘Cell & Gene Meeting on the Mesa’ 에서 처음으로 구성된 ‘Building the CGT Market Across Asia-Pacific’(아시아-태평양 세포유전자 치료제시장 구축) 패널토론 세션에 초대 받은 이승진 본부장은 일본 식약처에 해당하는 의약품의료기기종합기구(PMDA) 세포·조직 치료제과 마루야마 요시아키(Yoshiaki Maruyama) 국장 등과 함께 토론에 참여했다. 패널토론에서 메디포스트는 아시아 및 북미 임상개발 및 상용화 경험을 공유하며, 아시아에서 성공적으로 상용화된 카티스템^®을 통해 글로벌 시장의 높은 관심과 경쟁력을 입증했다.

메디포스트는 카티스템^® 미국·캐나다 임상 3상 개시를 위해 2025년 연내 임상시험계획(IND) 신청을 예정하고 있으며 연이어 임상시험을 진행할 계획이다. 현재 임상 운영을 위한 임상시험기관(clinical site) 준비작업을 단계적으로 진행 중이며, 임상용 카티스템^® 생산도 진행하고 있다. 캐나다 온타리오주 소재 CDMO사인 옴니아바이오(OmniaBio)도 2025년 9월 캐나다 보건당국(Health Canada)으로부터 의약품 제조소(Drug Establishment License) 허가 승인을 완료했다.

일본에서 진행 중인 카티스템^® 임상 3상은 2025년 11월 중 마지막 환자방문(Last Patient Out) 종료를 앞두고 있다. 이후 2026년 2분기 내 임상시험결과보고서(CSR)를 수령한 후, 일본 임상 3상 결과를 공식 발표할 계획이다. 또한 일본 시장에서의 성공적인 상업화를 위해 연말까지 현지 사업 파트너 선정 및 최종 계약 체결을 목표로 하고 있다.

메디포스트는 현재 한국 내에서 수술 3년 이상 경과한 환자를 대상으로 500명 이상의 실사용근거연구(RWE) 등록을 확보했다. 2026년 하반기 중 주요 항목에 대한 논문화를 진행할 예정이며, 이를 활용해 글로벌 임상개발 품목의 인허가 및 시장 진입 전략(market access strategy)을 구체화 할 계획이다.

메디포스트 관계자는 “‘Cell & Gene Meeting on the Mesa’ 발표는 카티스템^®의 글로벌 임상개발 성과와 가능성을 국제 무대에서 다시 한번 입증한 자리였다”며, “미국과 일본 진출을 발판으로 글로벌 무릎 골관절염 치료제 시장에서 선도적 위치를 확고히 해 나갈 것”이라고 밝혔다.