메디포스트에서 생산하는 모든 제조공정과 시험방법의 품질을 보증합니다.
메디포스트는 규제 기관의 가이드라인과 요구사항을 충족시키며, 최신 GMP 규정에 부합하는 엄격한 품질정책을 운영하고 있습니다. 매년 주기적으로 제조 및 품질 설비 수준의 적절성을 검증하고 있으며, GMP 종사자에 대한 철저한 GMP 교육 및 문서관리와 품질수준 유지를 위한 위험관리를 지속적으로 하고 있습니다.
· 국내 규제 기관의 실사 경험을 보유한 QA 전문 인력
· 국내외 규정과 지침을 적용한 Quality System
– Productions System
– Packaging & Labeling System
– Laboratory System
– Quality system
– Facility & Equipment System
– Material System
· 규정된 문서관리 시스템을 통한 문서의 생성, 승인, 보관의 관리 체계
· 품질보증 부서에 의한 표준작업지침서, 제조기록서 및 품질시험 기록서의 검토 및 승인
· Company Policy
GMP 정책, 품질정책, 개인정보관리규정, 보안규정 등
· SOP(Standard Operating Procedure)
표준작업지침서
· SD(Supporting Document)
표준작업지침서에 따라 업무 진행시 사용하는 내부 표준 양식
· OPM(Operationg Manual), WI(Work Instruction), Internal Guides or Others
업무 매뉴얼, 업무 지침서, 팀 내부 가이드 등