Biologics Quality Control Service
효율적인 비용으로 시험장비 및 고급인력을 활용할 수 있습니다.
메디포스트는 다년간의 실무 경험과 우수한 전문 인력을 기반으로 GMP 관련 규정 및 KP, USP, EP에 적합한 세포·유전자 치료제의 품질관리 시험 결과를 제공하고 있습니다. 품질시험을 위한 시험 장비 구입, 인력 투입 등의 투자비용 없이 효율적인 비용으로 메디포스트의 시험 장비, 고급인력을 활용할 수 있습니다.
· 마이코플라스마 부정시험(직접법)
– 검체중의 마이코플라스마(Mycoplasma) 존재 유무 확인
– 직접 도말 배양법과 증균 배양법
– 한천배지 및 액체배지를 이용하여 혐·호기적 조건에서 28일 배양
· 마이코플라스마 신속검출 시험
– Real-time PCR 법
· 무균시험
– 검체중의 진균 및 세균의 존재 유무 확인
– 직접법/ 멤브레인 필터법
– 액체배지를 이용하여 14일 배양
· 미생물 신속검출 시험
– 검체중의 진균 및 세균의 존재 유무 확인
– 형광염색 확인
· 엔도톡신시험
– 검체중의 엔도톡신(Endotoxtin) 존재 유무 확인
– KP 기준 Kinetic Turbidimetric assay
– 엔도톡신과 LAL 간의 반응을 이용하여 검출
주요 기기 및 장비
· Real-time PCR
중합효소 연쇄반응(Polymerase Chain Reaction)을 이용해 선택적으로 DNA를 대량 증폭하는 장비
· Endotoxcin Reader
Kinetic Tubidimetric assay를 이용한 엔도톡신 검출 장비
· 미생물신속검출기(Milliflex Quantum System)
미생물의 colony를 형광 염색하여 카운트하는 장비
· 확인/순도시험(세포표현형 분석법)
– 제품의 특성을 생물학적 시험으로 확인하고자 유세포 분석기를 이용하여 세포 분석
· 분화능 시험
– 골세포분화능시험
– Von-Kossa 염색시험
· ELISA 분석
– 항체에 효소를 결합시켜 항원-항체 반응을 확인하는 방법
– 의약품의 역가 시험과 확인시험을 위해 각종 사이토카인과 단백질 정량 분석
· 세포생존율시험
– 세포자동계수기를 이용한 Trypan Blue 염색법
주요 기기 및 장비
· Flow Cytometry
미세한 액체방울 내에 존재하는 세포를 물리화학적 특성에 따라 분류하고 분석하는 장비
· ELISA Reader
항원, 항체 간의 특이 결합력에 의해 효소와 기질을 첨가한 발색 반응을 유도하고 그 정도를 측정하는 효소면역 측정장비
· Automated Cell Counter
Trypan-Blue 법을 이용하여 세포의 수와 생존율을 자동 측정하는 장비