· 임상 개발 책임자 등 총 5개 주요직에 분야별 전문가 영입, 글로벌기업에서 임상3상 및 상업화 성공 실적 보유
· 이번 영입으로 카티스템®의 미국 임상 3상 진입을 위한 임상시험계획 승인 및 향후 품목허가신청 가속화 전망
· 글로벌 제약/바이오 기업과 파트너십, 공동상업화 등 다양한 사업개발 논의 중, 내년 미국 임상3상 IND 신청
메디포스트(대표 오원일)가 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 카티스템®(Cartistem®)의 북미 시장 진출을 본격화하기 위해 미국법인(MEDIPOST, Inc.) 내 현지 전문가를 대거 영입했다.
카티스템®은 2012년 한국 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 무릎 골관절염 치료제로 현재까지 3만명 이상의 환자에게 투약된 국내 최초의 첨단바이오의약품이다.
메디포스트 미국법인은 3일(현지시간) 카티스템®의 미국 임상3상 진입을 위한 임상시험계획(IND) 승인 및 향후 품목허가신청(BLA)에 집중하기 위해 △임상 개발 책임자(Head of Clinical Development) △CMC(화학·제조·품질) 및 운영 책임자(Head of CMC & Operations) △프로젝트 관리 책임자 (Head of Project Management Office) △품질 책임자(Head of Quality) △재무회계 책임자(Head of Accounting & Controller) 등 총 5개 주요직에 분야별 전문가를 영입했다고 밝혔다.
이들 5인은 글로벌 제약/바이오 기업에서 최소 20년에서 30년 이상의 경험을 가진 전문가로서 임상3상 및 상업화를 여러 차례 성공시킨 실적을 가지고 있다.
메디포스트 미국법인 공동대표 Edward Ahn은 “이번 현지 전문가 영입으로 카티스템®의 북미 시장 진출을 위한 성공 노하우를 확보하게 되었다 “며 “카티스템®의 성공적인 상업화를 통해 골관절염으로 고통받는 북미 환자들의 삶을 변화시키도록 노력하겠다”고 밝혔다.
한편 메디포스트는 카티스템®의 글로벌 시장 진출을 위한 사업개발 논의에도 한창이다. 지난 10월에는 미국/일본에서 개최된 글로벌 컨퍼런스 및 바이오파마 복합 행사에 참석, 다수의 다국적 제약회사 및 바이오텍과 파트너링을 통한 사업개발을 논의했다.
메디포스트글로벌사업본부장 겸 미국법인 공동대표 이승진 본부장은 “현재 관계회사인 세포·유전자치료제 CDMO 전문기업 OmniaBio와의 파트너십을 통해 ‘카티스템®’의 임상시험용 의약품 생산을 준비하고 있다”며 “내년도 미국 임상3상 IND 신청에 차질 없게 하겠다”고 밝혔다.
