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주사형 무릎 골관절염 치료제 SMUP-IA-01 국내 임상 2상 돌입
2021/12/22
줄기세포치료제

· 경증 및 중등증 무릎 골관절염 환자 90명 대상, 안전성과 유효성 평가 시작
· 임상 3상을 위한 SMUP-IA-01의 최적의 용량 확인 목표

메디포스트가 개발한 주사형 무릎 골관절염 치료제가 본격적으로 국내 2상 임상에 돌입했다.

메디포스트(대표: 양윤선, KOSDAQ 078160)는 지난 10월 식품의약품안전처로부터 승인 받은 주사형 무릎 골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 임상 2상을 개시한다고 22일 밝혔다. 이번 국내 임상 2상은 서울대학교병원 본원에서 시작하여, 신촌 세브란스병원 및 분당 서울대학교병원에서도 진행될 예정이다.

이번 임상에서는 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 90명을 대상으로 진행한다. 임상 설계는 SMUP-IA-01 저용량 및 중용량, 활성대조군 각 30명을 대상으로 무릎 관절강 내에 약물을 1회 주사 투약하는 방식이다. 이후 1년간의 관찰기간을 통해 안전성과 탐색적 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적의 용량도 확인할 계획이다.

SMUP-IA-01의 국내 임상 1상은 서울대학교 병원에서 무릎 골관절염 환자 12명을 대상으로 무릎 관절강 내 약물을 1회 주사 투여한 뒤, 6개월 간 평가해 안전성 및 관절 기능과 통증이 개선됨을 확인하였다.

한편 SMUP-IA-01의 주성분인 스멉셀(SMUP-Cell)은 메디포스트가 독자적으로 개발한 줄기세포 플랫폼 기술로 생산된 고효능의 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포이다. SMUP-IA-01은 치료 효능이 뛰어날 뿐 아니라 바이오리액터를 통해 대량 생산을 할 수 있어 생산 시간 및 원가 절감이 가능하다. 또한 냉동제형으로 보관 및 유통 문제를 해소하여, 그동안 1세대 세포치료제의 상업화와 글로벌시장 진출의 어려움을 극복했다는 평가이다.

[용어설명]

– SMUP-IA-01 : 1세대 세포치료제의 생산 및 보관, 유통의 한계를 극복하기 위해 고효능의 세포를 선별, 분리·배양하고 바이오리액터를 이용하여 대량생산하며 냉동제형으로 유통 및 장기간 보관이 가능한 ‘고효능 저비용’의 세포배양 플랫폼 SMUP-Cell을 적용하여 개발한 주사형 무릎 골관절염 치료제이다.

– K&L 등급 (Kellgren Lawrence) : 무릎 X-ray를 통해 골관절염 증상의 진행정도를 평가하며, 무릎 뼈 사이의 간격에 따라 0~4등급으로 나뉜다. 무릎 뼈 사이에 연골이 정상인 경우 0등급이며, 연골이 닳아 무릎 뼈 사이의 간격이 좁아질수록 등급이 높아진다. 1단계는 약물 치료가 가능하며, 2~3단계는 주사 치료나 수술적 치료, 카티스템 치료가 가능하다. 4단계는 인공관절 수술을 요한다.

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