안녕하십니까. 메디포스트 주식회사입니다.
최근 당사 주가 변동은 개별 기업 이슈에 기인한 것이 아니며, 사업 및 재무는 전반적으로 순항 중임을 알려드립니다. 아울러, 임상 개발 및 사업 개발도 계획에 따라 순조롭게 진행 중임을 안내드립니다.
먼저, 카티스템®(CARTISTEM®) 일본 임상 3상은 마지막 환자의 최종 데이터 확보를 완료했으며, 현재 데이터 분석이 진행 중입니다. 임상 결과는 2026년 2분기 중 발표할 예정이며, 이를 바탕으로 2026년 하반기 일본 품목허가 신청을 목표로 하고 있습니다.
또한, 미국 임상 3상 개시를 위한 IND를 FDA에 제출을 완료했으며, 현재 절차에 따라 IND 승인은 이달 말 또는 다음 달 초로 예상됩니다. IND 승인 이후 2026년 1분기 중 환자 등록을 개시하고, 3월 내 첫 환자 투약을 진행할 계획입니다.
이와 함께, 향후 카티스템®의 일본과 미국 품목허가 및 약가 산정에 활용될 한국 실사용근거연구(Real-World Evidence Study, 임상 4상)에 대한 주요 결과 역시 올해 중 공개할 예정입니다.
당사는 지난해 12월 일본 단일 국가를 대상으로 한 공동 상업화 계약을 체결한 바 있으며, 해당 계약에는 선수금 117억 원, 인허가 마일스톤 147억 원을 포함해 향후 약 수천억 원에 달할 수 있는 중장기 판매 마일스톤을 확보하며 일본 사업화 기반을 강화할 예정입니다. 이를 기반으로 미국, 중국 및 기타 지역을 대상으로 한 추가적인 사업개발(Business Development)도 추진 중입니다.
아울러 당사는 2025년 기존 투자자들을 비롯한 외부 투자자로부터 총 2,050억 원 규모의 자금을 유치해, 글로벌 임상 진행에 소요되는 자금을 확보한 바 있습니다.
당사는 향후에도 주요 개발 및 사업 진행 상황에 대해 투명하고 성실하게 소통해 나가겠습니다.
감사합니다.
메디포스트 드림
메디포스트 대표이사 및 경영진 일동
본 안내문은 회사의 사업 진행 현황에 대한 사실관계를 안내하기 위한 목적으로 작성되었습니다. 향후 관련 내용에 중요한 변경 사항이 발생할 경우, 회사는 관련 법령 및 내부 기준에 따라 적시에 안내드릴 예정입니다. 투자에 따른 손익 및 그에 따른 책임은 투자자 본인에게 귀속되므로 신중한 투자 결정을 부탁드립니다.
