당사는 지난 2021년 3월 신청한 말레이시아 카티스템^® 품목허가(BLA)를 금일 자진 철회하였습니다.

사유를 말씀드리기에 앞서, 카티스템^®의 글로벌 시장 진출에 각별한 애정을 갖고 응원을 보내주신 많은 분들께 죄송하다는 말씀을 전합니다.

보도자료를 통해 설명드렸던 것처럼 말레이시아는 아세안 국가 중 유일하게 바이오의약품 관련 규정 및 가이드라인이 정립되어 있어, 자국의 임상결과(3상) 및 시판 데이터 등을 근거로 현지 임상 없이 정식 품목허가(BLA) 신청이 가능한 국가입니다. 따라서, 당사는 카티스템^®의 시장 확대를 위해 전략적 사유로 국내의 우수한 데이터 등을 근거로 품목허가를 신청하였습니다.

그러나, 당사는 NPRA가 ICH(국제의약품규제조화위원회) 기준으로 요구한 의약품 감시계획 등이 말레이시아 예상 시장규모 등을 감안할 때 시장의 경제성이 낮다는 판단하에 품목허가의 자진 철회를 결정하였습니다.

당사는 카티스템^®의 미국과 일본 임상, SMUP-IA-01 국내 및 미국 임상에 더욱 집중하여, 최대한 조속히 좋은 성과를 낼 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

다시 한번, 말레이시아 BLA 자진 철회를 할 수 밖에 없었던 상황에 대해 사과를 드리며, 당사에 관심을 가져 주신 모든 분께 감사의 말씀을 드리고 건강을 기원합니다.