· 경증 및 중등증 환자 대상, SMUP-IA-01 관절강내 1회 주사 투약으로 무릎 통증 및 강직성, 기능 개선
· 차상위 임상 및 장기주적을 통해 무릎의 구조적 기능개선 및 손상된 연골조직의 재생 가능성 확인 계획
메디포스트(대표: 양윤선)가 자사의 차세대 고효능 세포배양 플랫폼 스멉셀(SMUP-Cell) 기술이 적용된 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 국내임상 1상 결과를 22일 발표하였다.
고효능 동종 줄기세포치료제인 SMUP-IA-01의 국내임상 1상은 서울대학교 병원에서 경증 및 중등증(K&L grade 2~3)의 무릎 골관절염 환자 12명을 대상으로 무릎 관절강 내 약물을 1회 주사투여한 뒤, 6개월간 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하였다.
환자를 용량별로 3그룹으로 나누어 무릎 관절강 내 SMUP-IA-01을 1회 주사투여한 뒤 안전성을 평가한 결과, 사망을 포함한 중대한 이상반응(SAE, Serious Adverse Event)과 중대한 약물이상반응(SADR, Serious Adverse Drug Reaction)은 발생하지 않았다.
유효성 평가에서는 모든 그룹에서 평균적으로 약물투약전 베이스라인 대비하여, 투약 후 6 개월 시점의 무릎 통증 및 강직성, 신체기능의 경과별 개선정도(WOMAC Scale) 총점 변화량은 -15.33±5.77로 개선되었으며, 주관적 통증평가 (100-mm VAS) 변화량은 -39.67±10.00, 주관적 무릎기능 평가 (IKDC score) 변화량은 19.17±5.12로 통증 및 기능이 모두 개선되었고, 각 용량군간 유의한 차이는 없는 것으로 확인되었다.
메디포스트 관계자는 “SMUP-IA-01은 전체 무릎골관절염 환자의 65%에 해당하는 경증 및 중등증(K&L grade 2~3)환자 중, 수술이 필요하지 않아 진통소염제 및 히알루론산 등 대증적 치료를 받고 있는 환자를 대상으로 개발된 제품으로, 단 1회 투여로 무릎 통증 등 임상증상과 무릎 기능개선이 기대된다”고 말하고 “올 하반기 차상위 임상과 장기추적 관찰을 통해 무릎의 구조적 기능개선 및 손상된 연골조직의 재생 가능성 등을 확인할 계획”을 밝혔다.
한편, 1세대 줄기세포치료제의 생산 및 상업화의 한계를 극복하기 위해 개발된 메디포스트의 스멉셀(SMUP-Cell) 기술은 고효능 세포를 선별하여 대량 배양할 수 있는 ‘고효능 저비용’의 차세대 세포배양 플랫폼 기술이다. 스멉셀(SMUP-Cell) 플랫폼을 적용한 줄기세포치료제는 글로벌 비즈니스에 적합한 냉동 제형으로 유통기한이 길고, 운송과 보관이 용이하기 때문에 뛰어난 경제성과 상업성을 확보하였다.
