GMP 세포치료제 공장

메디포스트의 세포치료제 공장은 대규모 생산력을 갖추고 한국 식품의약품안전처의 GMP 기준에 따라 설계되었습니다.

동종 제대혈유래 중간엽줄기세포치료제, 카티스템®은 식품의약품안전처(MFDS) 및 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 GMP 기준에 적합한 의약품 제조 시설에서 높은 신뢰 수준의 체계적인 관리를 통해 생산되고 있습니다.

AREA

무균제조구역(ASEPTIC PROCESSING AREA)

무균작업실(Aseptic Operating Room)과 무균배양실(Aseptic Culture Room)을 각각 구분하여 교차오염을 최소화합니다.


SYSTEM

공기조화시스템(HVAC SYSTEM)

제조 구역 10기, 시험 구역 1기 등 총 11기의 공기조화기를 가동하여 온/습도를 유지관리하고 있으며, 전용의 공기조화 시스템(Dedicated HVAC system)을 이용한 전용의 청정실(Dedicated Room)을 구비하여 원료에 따른 교차 오염(Cross Contami- nation)을 원천적으로 차단합니다.


CELL CULTURE & PRODUCT PROCESSING

줄기세포 분리, 대량 증식, 생존율 유지, 세포 속성 유지 동결과 관련된 독자적 기술을 보유하고 있으며 장기 재생 치료에 쓰이는 주성분 세포를 제조, 보관, 출고합니다.

모든 제조공정은 Process Validation을 거쳐 진행합니다.

· 공정관리

세포 분리 증식 동결, 주성분 제조 공정의 Validation, 첨부물의 소분, 충진 및 라벨링 등의 공정 Validation, 제조 기록서 작성

· 위생관리

작업자의 위생 및 멸균공정, 세척 공정의 Validation

· 시설관리

시설 및 장비에 대한 Validation, 유지 보수, 청정 관리

· 보관관리

원료/반제품/첨부물의 입고, 출고, 폐기, 회수 관리, 온도 유지 관리
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