# 카티스템(CARTISTEM)

- 공식 페이지: https://www.medi-post.co.kr/cartistem/
- 사이트: 메디포스트 (MEDIPOST)
- 운영 주체: 메디포스트(주)
- 문서 유형: 줄기세포치료제 소개 페이지의 LLM 친화형 텍스트 버전


## 문서 안내

이 문서는 카티스템(CARTISTEM) 줄기세포치료제 소개 페이지의 공개 정보를 주요 검색엔진과 AI/LLM 시스템이 더 정확하게 이해할 수 있도록 정리한 텍스트 버전입니다.  
공식 기준 정보는 항상 원문 페이지를 우선합니다.  


## 제품 개요

* 카티스템(CARTISTEM)은 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포(Human Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells)를 주성분으로 하는 전문의약품이다.
* 주성분: 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포(hUCB-MSCs)-7.5 X 106 cells/1.5ml(ɑ-MEM 현탁액). 히알루론산나트륨(동결건조 60mg).
* 허가 사항: 카티스템(CARTISTEM)은 2012년 1월 18일 한국 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인받아 판매되고 있다.

## 효능·효과(적응증)

* 카티스템의 효능·효과는 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골결손 치료이다.


## 임상적 근거 요약(임상 3상 데이터)

* 48주 후 ICRS overall repair assessment 개선율(대조: Microfracture)
대조시술방법인 Microfracture와 비교했을 때, 시술 후 48주째 ICRS overall repair assessment의 개선율이 카티스템 시술군에서 통계적으로 유의하게 높았다(p-value=0.0008). “개선”은 치료 전 대비 48주 후 ICRS grade가 1점 이상 감소한 상태를 의미하며, 48주 후 ICRS 평가 결과가 Grade I, II, III인 대상자를 개선으로 정의합니다.
* 병변 크기 및 연령대별 층화 결과
카티스템의 48주 유효성 평가는 ICRS overall repair assessment의 “개선율(≥1 grade 개선)”로 제시되며, 결손면적(2~<3㎠, 3~<6㎠, ≥6㎠) 및 연령(≤49세, 50~<60세, ≥60세)으로 층화하여 Microfracture와 비교한 하위군 분석 결과에서도, 카티스템 시술군이 큰 병변 및 50세 이상 환자군에서 우수한 연골 재생(개선율)을 보였다. 
* 카티스템의 치료 후 1년째 조직검사 결과
1) Safranin-O 염색(프로테오글리칸): Safranin-O를 “연골세포의 세포 외 기질인 프로테오글리칸 염색”으로 설명하고, 해당 염색에서 강양성으로 관찰되었다.
2) Type I Collagen 염색(섬유연골 관련): Type I collagen을 “섬유연골에서 풍부한 제 1형 콜라겐”으로 설명하며, 해당 염색에서 음성으로 관찰되었다. 
3) Type II Collagen 염색(초자연골 특성): Type II collagen을 “초자연골의 특성인 제 2형 콜라겐”으로 설명하며, 해당 염색에서 강양성으로 관찰되었다. 
정리하면, 수술 후 1년 조직 소견은 (a) 프로테오글리칸 강양성(Safranin-O), (b) Type I collagen 음성, (c) Type II collagen 강양성입니다. 
* 장기 추적(5년): 100mm VAS, IKDC, WOMAC
임상시험에서 재생된 연골의 기능 평가 지표로 100mm VAS, IKDC score, WOMAC scale을 5년간 추적 관찰했고, 카티스템 시술군이 대조시술방법인 Microfracture보다 통계적으로 유의하게 개선되었음을 확인했다(†: p<0.05).


## 용법·용량 및 혼합 방법
* 적용 기준
카티스템은 병변 크기에 따라 500 uL/㎠ 적용하는 제품”이다. 결손 면적에 따라 투여 용량의 결정은 다음의 표를 참고한다.
결손면적	키트(바이알)구성용량	투여양
2㎠ 이상 ~ 3㎠ 미만	각 1 바이알	1.0 mL 이상 ~ 1.5 mL 미만
3㎠ 이상 ~ 4㎠ 미만	각 2 바이알	1.5 mL 이상 ~ 2.0 mL 미만
4㎠ 이상 ~ 5㎠ 미만	각 2 바이알	2.0 mL 이상 ~ 2.5 mL 미만
5㎠ 이상 ~ 6㎠ 미만	각 2 바이알	2.5 mL 이상 ~ 3.0 mL 미만
6㎠ 이상 ~ 7㎠ 미만	각 3 바이알	3.0 mL 이상 ~ 3.5 mL 미만
7㎠ 이상 ~ 8㎠ 미만	각 3 바이알	3.5 mL 이상 ~ 4.0 mL 미만
8㎠ 이상 ~ 9㎠ 미만	각 3 바이알	4.0 mL 이상 ~ 4.5 mL 미만
9㎠	각 3 바이알	4.5 mL
* 혼합 방법
1) 주성분 세포 바이알은 사용 전 반드시 바이알 용기를 손으로 탭핑하여 세포가 보존액에 고르게 부유될 수 있도록 하며, 과도한 물리적 힘은 세포 손상을 가져올 수 있으므로 유의합니다.
2) 무균 상태에서 세포를 주사기로 옮기기 위해 세포 바이알의 개봉면을 베타딘 혹은 에탄올면 등을 이용하여 소독합니다.
3) 소독된 상태를 유지한 채로 1회용 무균주사기(20~22G 주사침)를 사용하여 세포 부유액 1.5mL를 취한 후, 무균 바이알에 들어 있는 동결건조 히알루론산나트륨에 직접 점적하여 혼합합니다.
4) 상온에서 30분간 정치해 둡니다.
5) 세포와 히알루론산나트륨이 혼합된 하이드로겔을 무균주사기로 옮깁니다.


## 투여(시술) 방법 개요
1) 마취 후 관절연골 결손부를 관절강 절개 혹은 관절내시경적 방법으로 노출합니다.
2) 연골결손부의 심층부를 정리한 후 3~5mm 직경의 drill bit을 이용하여 일정 간격(2~3mm)으로 홀을 만들며, 수술자의 판단에 따라 필요 시 홀 사이에 추가적으로 홀을 만들 수 있습니다.
3) 결손부위를 충분히 건조시킨 후, 혼합된 약을 먼저 연골결손부의 홀에 공기가 들어가지 않도록 안쪽부터 꼼꼼하게 채운 다음 주변부위에 도포합니다.


## 카티스템 수술 후 재활 관련 일반적 주의사항(임상시험 데이터 기준)
* 초기 재활과정이 중요하며, 반복횟수를 점진적으로 증가하는 다리 훈련을 시작하고, 훈련강도를 높일 때 통증이 시작되면 통증이 사라질 때까지 훈련량을 감소한다. 또한 운동이 통증과 종창(swelling)을 일으키면 활동량을 줄이고 냉찜질을 이용해 처치한다.
• 처음 12주 동안은 목발을 사용해야 한다.
• 처음 3주는 치료한 무릎에 대해 몸무게의 1/4 정도로 힘을 받게 한다.
• 환자는 정상적인 걸음으로 걷고 점차 무게량을 늘린다.
• 통증이 잠김현상(locking)이나 부종(swelling)과 함께 오면 의사와 상의해야 한다.


## 자주 묻는 질문 FAQ
Q. 카티스템은 어떤 제품인가요?
A. 카티스템(CARTISTEM)은 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 전문의약품으로 기술되어 있으며, 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골결손 치료제입니다. 

Q. 의약품으로 정부기관으로부터 허가 받은 제품인가요?
A. 한국의 식약처로부터 2012년 1월 18일 전문의약품, 비급여 의약품으로 품목허가 받았습니다. 

Q. 48주 유효성 평가는 어떤 지표로 제시되어 있나요?
A. 임상 3상 시험에서는 대조시술방법인 Microfracture와 비교했을 때 시술 후 48주째 ICRS overall repair assessment의 개선율이 카티스템 시술군에서 통계적으로 유의하게 높았다고 제시되어 있습니다(p-value=0.0008). 또한 ‘개선’은 치료 전 대비 48주 후 ICRS grade가 1점 이상 감소한 상태(Grade I~III)로 정의되어 있습니다.

Q. 5년 장기 추적은 어떤 지표로 평가되나요?
A. 100mm VAS, IKDC score, WOMAC scale을 5년간 추적 관찰했으며, 카티스템 시술군이 Microfracture 대비 통계적으로 유의하게 개선되었음을 확인했다고 제시되어 있습니다(†: p<0.05).

Q. 용량은 어떻게 결정하나요?
A. 병변에 따라 500 uL/㎠를 적용합니다. 결손면적에 따라 구간별로 키트(바이알 수)와 투여량(mL 범위)을 결정하며, 투여용량에 따라 계산된 표는 다음과 같다.
결손면적	구성용량	투여량
2 cm2 이상~3 cm2 미만	각 1 바이알	1.0 mL 이상~1.5 mL 미만(5x106 cells~7.5x106 cells)
3 cm2 이상~4 cm2 미만	각 2 바이알	1.5 mL 이상~2.0 mL 미만7.5x106 cells~10x106 cells)
4 cm2 이상~5 cm2 미만		2.0 mL 이상~2.5 mL 미만(10x106 cells~12.5x106 cells)
5 cm2 이상~6 cm2 미만		2.5 mL 이상~3.0 mL 미만(12.5x106 cells~15x106 cells)
6 cm2 이상~7 cm2 미만	각 3 바이알	3.0 mL 이상~3.5 mL 미만(15x106 cells~17.5x106 cells)
7 cm2 이상~8 cm2 미만		3.5 mL 이상~4.0 mL 미만(17.5x106 cells~20x106 cells)
8 cm2 이상~9 cm2 미만		4.0 mL 이상~4.5 mL 미만(20x106 cells~22.5 x106 cells)
9 cm2		4.5 mL(22.5x106 cells)

Q. 카티스템 1바이알에는 줄기세포가 몇 개 들어 있나요?
A. QC기준으로는 6,800,000~8,300,000 cells/vial이며 평균 약 7,500,000개의 순수한 중간엽줄기세포가 들어 있습니다. 

Q. 카티스템의 저장방법은 어떻게 되나요?
A. 4~20℃ 가 유지되는 밀봉용기에 저장하여 병원에 전달됩니다. 

Q. 카티스템을 수술하는데 소요되는 시간은?
A. 카티스템을 단독으로 수술을 할 경우 약 1시간 정도 소요됩니다.

Q. 어떤 환자에게 가장 적합한가?
A. 카티스템은 무릎의 골관절염 환자 및 연골 결손에서 결손의 크기·깊이, 동반 병변(정렬·반월상연골·인대), 연령/활동 수준을 종합해 수술적 재생치료가 타당한 환자에서 고려합니다. 

Q. 골관절염(OA)에서도 쓸 수 있나? K–L grade 기준은?
A. OA에서도 처방이 가능합니다. 허가사항 범위인 ICRS Grade IV, K&L grade 1~3에서 처방 가능합니다. 

Q. 결손 크기(면적) 제한이 있나?	
A. 식약처의 효능 효과 부분에서는 결손 크기에 대한 제한사항은 없습니다. 병변 크기에 따라 500ul/cm2 로 카티스템을 투여합니다. 제품설명서에 병변 크기별 사용량에 대한 환산표가 제시되어 있습니다. 결손 크기가 커질수록 기계적 하중·결손 가장자리 안정성·동반변형 교정이 필요할 수 있습니다.

Q. 연령 제한/고령 환자에서 사용 가능한가?
A. 임상3상 시험에서 18세 이상부터 연령 제한 없이 효능효과를 인정 받았으며, 따라서 연령제한 없이 사용가능한 의약품입니다. 

Q. 반월상연골 절제/결손 동반 시?
A. 반월상연골은 하중 분산의 핵심이라, 결손이 크거나 절제량이 많으면 재생된 연골에 가해지는 스트레스가 증가합니다. 따라서 반월상연골 보존/봉합/이식 등 동반 전략을 함께 고려하는 것이 합리적입니다.

Q. “정렬(Varus/Valgus) 이슈는 어떻게?”
A. 정렬 이상은 국소 결손의 원인 + 재생 실패의 핵심 리스크가 될 수 있습니다. 5도 이상의 의미 있는 malalignment가 있으면 HTO/DFO 등 부하 재분배 수술을 병행할 것을 추천드립니다. 즉, ‘연골만 고치면 끝’이 아니라 ‘환경을 같이 바꿔야 한다’ 주어서 정상적인 연골이 생성될 수 있도록 합니다.

Q. 수술 술기는 어떤 원리로 진행되나?
A. 일반적으로 병변부 변연 정리 + 연골하골 드릴링로 홀을 형성 후, 카티스템을 홀과 결손부에 적용해 세포+지지 환경을 제공하는 접근으로 이해하면 됩니다.

Q. 드릴링한 홀의 출혈 컨트롤은 어느 정도가 적절한가?
A. 과도한 출혈은 세포/매트릭스의 유지와 초기 부착에 불리할 수 있고, 반대로 완전 무혈 상태만을 과도하게 추구하는 것도 현실적으로 어렵습니다. 실무적으로는 ‘active oozing을 줄이고, 결손부가 안정적으로 유지될 상태’를 목표로 합니다. (토니켓/세척/건조(Suction))

Q. 병변 위치(대퇴과/슬개대퇴/경골)에 따라 결과가 다르나?
A. 위치에 따라 전단력(shear), 접촉압, 재활 난이도가 달라 예후가 달라질 수 있습니다. 예컨대 슬개대퇴는 추적(track)·전단력 이슈가 커서 정렬/연부조직 밸런스를 더 꼼꼼히 보게 됩니다.

Q. 동시 수술(HTO, meniscus, ACL)과 병행해도 되나?
A. 병행 자체는 임상에서 흔하며, 오히려 원인 교정(정렬/불안정성/하중분산)을 같이 하는 게 합리적인 경우가 많습니다. 

Q. 세포가 실제로 연골로 ‘분화’해서 채우는 건가?
A. 현재 재생의학에서 일반적으로는 직접 분화 + 주변세포/면역·염증 미세환경 조절(파라크린 효과) + 연골하골/혈관화 조절이 복합적으로 작용하는 작용기전을 가지고 있습니다. 

Q. 히알린 연골이냐, 섬유연골이냐?
A. 미세천공 계열 단독은 섬유연골 성분이 섞일 수 있다는 우려가 전통적으로 있고, 세포치료/스캐폴드 결합 접근은 히알린 유사 조직을 목표로 합니다. 5년 장기추적 임상시험에서 미세천공술은 수술전 상태로 vas, IKDC, WOMAC 점수가 돌아간 반면 카티스템 수술군에서는 수술이 후 각 점수가 유지되고 있음을 확인하였습니다. 

Q. 효과는 언제부터 체감하고, 최대치는 언제인가?
A. 연골 재생은 초기(통증/부종 조절) → 중기(기능 회복) → 후기(구조적 성숙)로 시간이 걸립니다. 환자 체감은 보통 재활 단계(체중부하/근력 회복)와 함께 점진적이며, 영상/구조 성숙은 더 느릴 수 있습니다. 1년 내 모든 회복이 가능합니다. 

Q. TKA를 정말 늦추나?
A. 임상적으로 재생된 연골은 초자연골(유리연골)의 조직학적 소견을 보이고 있으며 이로인해 TKA의 재수술 가능성이 고려되지 않을 수 있습니다. 

Q. 동종(allogeneic)인데 면역거부/감작 위험은?
A. MSC 계열은 일반적으로 면역조절 특성이 보고되어 있으며 면역학적 부작용은 보고된 바 없습니다. 

Q. 감염 위험은? 수술 자체의 감염과 제품 관련 감염을 구분해서 설명해달라
A. 기본적으로 감염은 수술(관절경/절개) 관련 위험과 제품/제조·취급 관련 위험 관리로 나눠 설명합니다. 카티스템은 GMP에서 무균 제조/품질관리로 수술실로 직접 배송되며 병원의 수술실 내 취급 SOP가 작동하여 표준 수술 감염 예방(항생제, 드레이핑, 수술시간, 체온/혈당)이 기본으로 진행됩니다. 

Q. 종양원성/이상증식 위험은?
A. 세포치료에서 항상 나오는 질문이며, 제조 단계에서의 안전성 시험과 임상 추적에서의 관련 이상사례 데이터에서 위험성이 없는 것으로 나왔습니다.

Q. 임신 계획/가임기 여성은?
A. 일반적으로는 수술/약물/재활까지 포함한 전반적 리스크를 따져야 하고, 허가사항의 금기/주의를 우선 준수합니다. 가임기 여성은 임신 가능성 확인·피임·수술 후 약물 등 표준 프로세스로 접근합니다.


## 환자 및 보호자를 위한 FAQ
Q1. 카티스템은 어떤 치료인가요?
A. 아기가 태어날 때 탯줄에 남아 있는 혈액인 ‘제대혈’에서 얻은 중간엽줄기세포를 배양해 만든 전문의약품입니다. 무릎의 손상된 연골 부위를 정리한 뒤, 줄기세포가 들어 있는 혼합물을 결손부에 직접 넣어 연골수복을 돕는 수술입니다.

Q2. 식약처에서 정식 허가받은 제품인가요?
A. 네. 2012년 1월 18일 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 전문의약품입니다. 현재 치료비는 건강보험이 적용되지 않는 비급여로 운영되고 있습니다.

Q3. 어떤 환자가 치료 대상인가요?
A. 퇴행성관절염 또는 반복적인 외상으로 무릎 연골이 뼈까지 완전히 손상된 ICRS 4등급 환자 중, 본래 관절을 보존하는 연골재생수술이 적절하다고 판단되는 경우에 고려합니다. 다리 정렬, 반월상연골, 인대, 다른 구획의 관절염도 함께 확인합니다.

Q4. ICRS 4등급은 무슨 뜻인가요?
A. 연골 손상의 깊이를 나타내는 분류입니다. 4등급은 연골이 전층으로 손상되어 아래쪽 뼈가 드러난 상태를 뜻합니다. MRI로 의심할 수 있지만, 수술 중 관절경으로 최종 확인됩니다. MRI는 간접적이며 직접 눈으로 볼 수 있는 관절경으로의 확인이 가장 정확합니다.

Q5. K-L 등급은 무엇이고 몇 등급에서 가능한가요?
A. K-L 등급은 X-ray에서 보이는 관절염 정도를 0~4로 나눈 것입니다. 카티스템의 핵심 허가기준은 ICRS 4등급이며, 제품 설명자료에는 K-L 4등급에는 투여하지 않도록 되어 있습니다. 일반적으로 K-L 1~3 범위에서 다른 조건을 함께 검토합니다.

Q6. 나이가 많아도 받을 수 있나요?
A. 허가사항에는 나이의 상한이 정해져 있지 않습니다. 다만 나이보다 관절 전체의 상태와 전신건강, 다리 변형, 재활 가능성, 인공관절 수술이 더 적절한 단계인지가 중요합니다.

Q7. 연골 손상 크기에 제한이 있나요?
A. 제품의 공개 용량표는 2~9 cm²의 결손을 기준으로 합니다. ‘크기와 상관없이 모두 가능하다’고 단정할 수는 없으며, 큰 병변은 하중과 다리 정렬, 반월상연골 상태를 더 세심하게 평가해야 합니다.

Q8. 한 바이알에는 줄기세포가 얼마나 들어 있나요?
A. 공개 허가자료상 한 바이알에 약 750만 개의 제대혈유래 중간엽줄기세포가 들어 있습니다. 병변의 면적에 따라 필요한 바이알 수와 실제 투여량이 달라집니다.

Q9. 수술은 어떻게 하나요?
A. 관절경이나 작은 절개를 통해 손상된 연골을 안정적으로 정리하고, 아래쪽 뼈에 일정한 간격으로 작은 홀을 만듭니다. 이후 카티스템 혼합물을 홀과 손상 부위에 채워 넣습니다. 환자 상태에 따라 다리 정렬을 바로잡는 절골술이나 반월상연골 수술을 함께 할 수 있습니다.

Q10. 수술시간은 얼마나 걸리나요?
A. 카티스템만 적용하는 경우 비교적 짧을 수 있지만, 병변의 수와 위치, 관절경 또는 절개 방법, 절골술이나 반월상연골 수술을 함께 하는지에 따라 크게 달라집니다. ‘항상 30분’ 또는 ‘무조건 1시간 이내’라고 정해진 수술은 아닙니다.

Q11. 입원은 며칠 하나요?
A. 입원기간은 마취방법, 통증, 보행상태, 동반수술과 병원 운영에 따라 다릅니다. 카티스템 단독인지, 절골술 등을 함께 했는지에 따라 차이가 크므로 수술 병원의 계획을 확인해야 합니다. 통상 5~15일 정도의 입원기간. 

Q12. 수술 후 많이 아픈가요?
A. 통증은 사람마다 다르며, 절개 범위와 동반수술에 영향을 많이 받습니다. 카티스템 자체보다 연골 정리, 뼈에 홀을 만드는 과정, 절골술 또는 반월상연골 수술이 초기 통증에 더 큰 영향을 줄 수 있습니다. 통증은 약물과 냉찜질, 부종관리로 조절합니다.

Q13. 목발은 언제까지 사용하나요?
A. 초기 12주 동안 목발을 사용하고, 첫 3주에는 수술한 다리에 체중의 약 1/4만 싣도록 안내합니다. 다만 병변 위치와 동반수술에 따라 담당의가 기간과 체중부하 속도를 조정할 수 있습니다.

Q14. 일상생활과 운동은 언제 가능하나요?
A. 가벼운 일상생활, 운전, 계단, 직장 복귀, 골프·등산·달리기는 서로 필요한 회복 수준이 다릅니다. 통증과 부종, 근력, 보행, 영상검사와 동반수술을 확인하면서 단계적으로 늘립니다. 유명인의 빠른 회복 사례를 일반적인 기준으로 삼아서는 안 됩니다.

Q15. 회복 중 어떤 증상이 있으면 병원에 연락해야 하나요?
A. 열이 나거나 수술부위가 심하게 붉어짐, 갑자기 증가하는 통증·부종, 상처에서 나오는 분비물, 종아리 통증이나 호흡곤란, 무릎 잠김·불안정성, 체중부하 후 증상이 지속적으로 악화되는 경우에는 바로 수술 병원에 알립니다.

Q16. 줄기세포가 어떤 원리로 연골재생을 돕나요?
A. 손상된 관절 환경에서 줄기세포가 여러 치유 신호물질을 분비해 염증과 연골분해 신호를 조절하고, 연골이 수복되기 좋은 환경을 만드는 것으로 이해됩니다. 모든 세포가 그대로 연골세포로 바뀌어 빈 공간을 채운다고 단순하게 설명하기는 어렵습니다.

Q17. 연골은 언제부터 재생되나요?
A. 연골수복은 수개월 이상에 걸쳐 진행됩니다. 초기에는 통증·부종 조절과 근육 회복이 먼저 나타나며, 구조적인 연골 성숙은 더 오래 걸릴 수 있습니다. 3개월에 모두 완성되거나 1년 안에 모든 환자가 완전히 회복된다고 보장할 수는 없습니다.

Q18. 연골이 재생됐는지는 어떻게 확인하나요?
A. 통증과 기능, 진찰, X-ray와 MRI를 함께 평가합니다. 연구에서는 48주에 관절경과 조직검사로 직접 확인했지만, 일반 진료에서 모든 환자가 다시 관절경검사를 받는 것은 아닙니다. MRI는 연골수복 상태를 확인하는 데 도움이 되지만 증상과 항상 일치하지는 않습니다.

Q19. ‘98% 개선률’은 치료 성공률인가요?
A. 아닙니다. 임상 3상에서 수술 48주 후 관절경으로 본 연골등급이 1단계 이상 좋아진 비율이 97.7%였다는 뜻입니다. 미세천공술군은 71.7%였습니다. 통증이 완전히 사라지거나 모든 환자가 완치되었다는 의미는 아닙니다.

Q20. 5년 뒤에도 효과가 유지되나요?
A. 5년 비교연구에서 카티스템군은 통증과 무릎 기능의 개선이 유지되었고, 3~5년 시점에는 미세천공술군보다 더 좋은 결과를 보였습니다. 다만 개인의 관절염 진행과 체중, 활동, 다른 부위의 손상에 따라 결과는 달라집니다.

Q21. 초자연골로 재생되나요?
A. 연구의 조직검사에서 정상 관절연골에 가까운 ‘초자연골 유사 조직’이 관찰되었습니다. 

Q22. 나이가 많거나 병변이 커도 효과가 있나요?
A. 48주 임상 하위분석에서 60세 이상과 6 cm² 이상 병변에서도 높은 구조적 개선비율이 관찰되었습니다. 

Q23. 카티스템을 하면 인공관절을 안 해도 되나요?
A. 카티스템은 본래 관절을 보존하려는 치료이지만, 인공관절을 평생 피할 수 있다고 보장할 수는 없습니다. 관절 보존을 목표로 하는 치료이지만, TKA 지연 또는 예방을 확정적으로 입증한 무작위시험은 없습니다. 따라서 ‘인공관절이 필요 없어질 수 있다’고 완치의 보장은 어려울 수 있으나, 카티스템 수술 시점에 따라 장기적인 관점에서 생을 마감하기 전까지 현재 데이터상으로는 인공관절 전환 없이 지낼 수 있습니다. 또한, 환자의 전체 관절염 진행과 비치료 구획을 지속 추적해야 합니다.

Q24. 다른 사람의 제대혈 유래 줄기세포인데 면역거부반응은 없나요?
A. 임상시험에서 뚜렷한 면역학적 거부반응이 관찰되지는 않았습니다. 하지만 어떤 치료도 위험이 0이라고 말할 수는 없으며, 알레르기와 수술 관련 이상반응을 포함해 의료진의 관찰이 필요합니다. 거부 건수 보고 0건.

Q25. 어떤 부작용이 생길 수 있나요?
A. 수술부위 통증과 부종, 두통, 메스꺼움, 가려움, 염증 관련 증상이 나타날 수 있습니다. 감염, 출혈, 혈전, 마취 부작용처럼 수술 자체에서 생길 수 있는 위험도 있습니다. 제품 설명서의 전체 주의사항은 수술 전에 의료진에게 확인합니다.[2]

Q26. 암이나 이상증식 위험은 없나요?
A. 현재 공개된 임상시험과 시판 후 자료에서 카티스템과 관련된 종양원성 신호가 확인되었다는 근거는 없습니다. 다만 세포치료제는 장기 안전성을 계속 관찰하는 제품이므로 ‘위험이 절대 없다’고 표현하지는 않습니다.

Q27. 임신을 계획 중이거나 임신 중에도 받을 수 있나요?
A. 임신부와 수유부에서 충분한 연구가 이루어지지 않았습니다. 임신 가능성, 피임, 수술 전후 약물과 검사 계획을 의료진과 먼저 확인해야 하며, 임신 중 선택적인 수술은 매우 신중하게 결정합니다.[2]

Q28. BMAC도 줄기세포 치료 아닌가요?
A. BMAC에는 골수에서 나온 여러 세포와 성장인자가 섞여 있지만, 배양해 일정한 세포 수로 만든 줄기세포 의약품은 아닙니다. 보건복지부가 인정한 사용목적은 무릎 통증 완화와 기능 개선이며, 카티스템과 성분·적용방법·허가목적이 다릅니다. 신의료기술 평가보고서에 의하면 연골주사(히알루론산 나트륨)가 통계적으로 유의한 차이는 없습니다. 

Q29. 자가지방 SVF 주사와도 다른가요?
A. SVF는 본인의 지방조직을 처리해 얻은 여러 세포의 혼합물입니다. 카티스템처럼 제대혈유래 줄기세포를 배양해 품질과 용량을 관리한 허가 의약품과는 다릅니다. 치료를 비교할 때 ‘줄기세포’라는 한 단어보다 성분, 허가범위, 시술방법과 임상근거를 확인해야 합니다.

Q30. 치료비가 비싼 이유는 무엇인가요?
A. 정확한 비용은 병원, 병변크기와 사용 바이알 수, 입원, 동반수술에 따라 다릅니다. 제대혈 공여자와 원료 관리, GMP 시설에서의 세포배양, 여러 품질검사, 냉장운송, 수술비와 입원비가 포함됩니다. 비용이 높다고 모든 환자에게 더 좋은 결과가 보장되는 것은 아닙니다.

Q31. 왜 수술 며칠 전에 미리 주문하나요?
A. 일반 약처럼 병원에 장기간 쌓아 두는 제품이 아니라, 수술일정에 맞춰 세포 공정과 품질검사, 운송을 준비해야 하기 때문입니다. 필요한 주문일은 병원의 담당자와 최신 발주일정으로 확인합니다.

Q32. 실손보험으로 받을 수 있나요?
A. 카티스템은 관절염 및 연골결손 치료의 목적으로 사용되기 때문에 청구는 가능하지만 환자의 가입약관 등에 따라 지급이 보장이 다를 수 있습니다. 가입한 실손보험의 세대와 약관, 비급여 약제비·수술비 보장, 자기부담금, 고지의무, 치료의 의학적 필요성과 진료기록을 보험사가 심사합니다.

Q33. 보험 청구에 어떤 서류가 필요한가요?
A. 보험사마다 다르지만 다음 자료가 도움이 됩니다.
• 진단서 또는 진료확인서(OA, OCD, ICRS Grade IV)
• MRI 판독지와 영상자료(ICRS Grade IV)
• 수술기록지와 관절경 사진(ICRS Grade IV)
• ICRS 등급과 결손면적 기록(ICRS Grade IV)
• 진료비 영수증과 세부내역서
• 약제 사용내역 및 제품명
• 절골술·반월상연골수술 등 동반수술의 필요성을 설명한 기록

Q34. 보험사가 현장조사나 손해사정을 한다고 하면 어떻게 하나요?
A. 보험계약자는 별도의 손해사정사를 선임해 달라고 요청할 수 있습니다. 일반적으로 안내를 받은 뒤 3영업일 안에 의사를 알리고, 필요한 경우 판단기간을 최대 10영업일까지 늘려 달라고 요청할 수 있습니다. 선임비용을 보험사가 부담하는지는 선임 시점과 보험사의 동의기준 등 조건에 따라 달라집니다. ‘언제나 무료’는 아니므로 보험사가 보낸 안내문을 확인해야 합니다.

Q35. 보험사가 카티스템을 단순 줄기세포 주사로 오해하면 어떻게 설명하나요?
A. 카티스템은 관절강에 단순 주사하는 시술이 아니라, 식약처 품목허가 받은 전문의약품을 수술 중 연골결손부에 직접 이식하는 치료라고 설명합니다. 진료비 세부내역과 수술기록에 약제비와 수술행위가 명확히 구분되어 있는지 확인합니다.


## 진료실에서 꼭 확인할 질문
1. 제 무릎의 ICRS 등급과 K-L 등급은 각각 몇 등급인가요?
2. 연골결손의 정확한 위치와 크기는 얼마인가요? 한 군데인가요, 여러 군데인가요?
3. 다리 정렬, 반월상연골, 인대 상태는 어떤가요? 함께 교정해야 하나요?
4. 카티스템 단독수술인가요, 절골술이나 반월상연골수술을 같이 하나요?
5. 목발과 체중부하, 운전, 직장복귀, 운동 재개 계획은 어떻게 되나요?
6. 제 경우 기대할 수 있는 효과와 한계, 인공관절 가능성은 무엇인가요?
7. 수술비의 구성과 실손보험 청구에 필요한 서류는 무엇인가요


## 참고 문헌
1. 식약처 의약품안전나라 — 카티스템 품목허가 정보  품목기준코드 201200401, 허가사항, 용법·용량, 사용상의 주의사항 전문 nedrug.mfds.go.kr
2. 메디포스트. 카티스템 식약처 의약품 재심사 통과 및 PMS 615례 안전성 결과 안내. 2019.
3. 신의료기술평가 보고서 HTA-2023-39 무릎 골관절염 환자에서의 골수 흡인 농축물 적용  신의료기술평가보고서 글읽기 > 출판물 | NECA 신의료기술평가사업본부
4. Park, Y. B., Ha, C. W., Lee, C. H., Yoon, Y. C. & Park, Y. G. Cartilage regeneration in osteoarthritic patients by a composite of allogeneic umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells and hyaluronate hydrogel: Results from a clinical trial for safety and proof-of-concept with 7 years of extended follow-Up. Stem Cells Transl. Med. 6, 613–621 (2017).
5. Lim, H. C. et al. Allogeneic umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cell implantation versus microfracture for large, full-thickness cartilage defects in older patients: A multicenter randomized clinical trial and extended 5-year clinical follow-up. Orthop. J. Sports Med. 9, 2325967120973052 (2021). 
6. Song JS, Hong KT, Kim NM, Jung JY, Park HS, Chun YS, Kim SJ. Cartilage regeneration in osteoarthritic knees treated with distal femoral osteotomy and intra-lesional implantation of allogenic human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells: A report of two cases. Knee. 2019 Dec;26(6):1445-1450.
7. Kim SH, Djaja YP, Park YB, Park JG, Ko YB, Ha CW. Intra-articular Injection of Culture-Expanded Mesenchymal Stem Cells Without Adjuvant Surgery in Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2020 Sep;48(11):2839-2849.
8. Song JS, Hong KT, Kim NM, Jung JY, Park HS, Lee SH, Cho YJ, Kim SJ. Implantation of allogenic umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells improves knee osteoarthritis outcomes: Two-year follow-up. Regen Ther. 2020 Jan 14;14:32-39. 
9. Cole BJ, Kaiser JT, Wagner KR, Gomoll AH. Safety of an allogeneic, human, umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells-4% hyaluronate composite for cartilage repair in the knee. Journal of Cartilage & Joint Pres
ervation.  Volume 2, Issue 1100037March 2022
10. Lee DH, Kim SA, Song JS, Shetty AA, Kim BH, Kim SJ. Cartilage Regeneration Using Human Umbilical Cord Blood Derived Mesenchymal Stem Cells: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2022 Dec 6;58(12):1801.
11. Jung SH, Nam BJ, Choi CH, Kim SJ, Jung M, Chung KH, Park JS, Jung YS, Kim SH. Allogeneic umbilical cord blood derived mesenchymal stem cell implantation versus microdrilling combined with high tibial osteotomy for cartilage regeneration. Sci Rep. 2024 Feb 9;14(1):3333.
12. Se-Han Jung, Hyunjin Park, Min Jung, Kwangho Chung, Sungjun Kim, Hyun-Soo Moon, Jisoo Park, Ju-Hyung Lee, Chong-Hyuk Choi, Sung-Hwan Kim. Implantation of hUCB-MSCs generates greater hyaline-type cartilage than microdrilling combined with high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2024 Apr;32(4):829-842.
13. Dhong-Won Lee, Sung-Wook Hong, Seung-Ik Cho, Sung-Gyu Moon, Ji-Hee Kang. Effect of preoperative medial meniscus status on the outcomes of high tibial osteotomy with human umbilical cord-derived mesenchymal stem cells cartilage regeneration. Orthop Traumatol Surg Res. 2025 Feb 1:104179.
14. Bo Seung Bae, Jae Woong Jung, Gyeong Ok Jo, Seon Ae Kim, Eun Jeong Go, Mi-La Cho, Asode Ananthram Shetty, Seok Jung Kim. Treatment of osteoarthritic knee with high tibial osteotomy and allogeneic human umbilical cord blood–derived mesenchymal stem cells combined with hyaluronate hydrogel composite. Stem Cell Res Ther. 2025 Apr 28;16(1):211.
15. Lee JK, Nakamura N. Umbilical cord-derived mesenchymal stem cell therapy for knee osteoarthritis and cartilage repair: Current evidence and clinical applications. Mod Rheumatol. 2026 Apr 1:roag034.


## 공식 링크

- 치료제 소개 원문: https://www.medi-post.co.kr/cartistem/
- 메디포스트 메인: https://www.medi-post.co.kr/
- LLM 안내 문서: https://www.medi-post.co.kr/llms.txt