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세포치료제 GMP 공장

메디포스트가 보유한 세포치료제 공장은 대규모 생산력을 갖추고
한국 식품의약품안전처의 GMP 기준에 따라 설계되었습니다

세계 최초 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포 치료제, 카티스템®은 식품의약품안전처(MFDS) 및 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 GMP 기준에 적합한 의약품 제조 시설에서 높은 신뢰 수준의 체계적인 관리를 통해 생산되고 있습니다.

AREA

  • 무균제조구역
    무균제조구역ASEPTIC PROCESSING AREA

    무균작업실(Aseptic Operating Room)과 무균배양실(Aseptic Culture Room)을 각각 구분하여 교차오염을 최소화합니다.

  • 무균준비구역
    무균준비구역ASEPTIC PREPARATION AREA

    중앙 모니터링 시스템을 설치하여 무균제조구역의 차압 및 온ㆍ습도를 유지 / 관리합니다.

  • 무균시험구역
    무균시험구역ASEPTIC TEST AREA

    무균시험과 기타 외래성 오염원 시험을 위해
    구분된 무균시험실을 설치하여
    교차오염을 최소화합니다.

SYSTEM

  • 공기조화시스템

    공기조화시스템

    공기조화시스템HVAC SYSTEM
    제조 구역 10기, 시험 구역 1기 등 총 11기의 공기조화기를 가동하여 온/습도를 유지관리하고 있으며, 전용의 공기조화 시스템(Dedicated HVAC system)을 이용한 전용의 청정실 (Dedicated Room)을 구비하여 원료에 따른 교차 오염 (Cross Contami- nation)을 원천적으로 차단합니다.
  • 수처리시스템

    수처리시스템

    수처리시스템WATER TREATMENT SYSTEM
    정제수 제조/분배 시스템을 설치하여 제조소에 안정된 정제수를 공급합니다.
  • 세포배양시스템

    세포배양시스템

    세포배양시스템CELL CULTURE SYSTEM
    총 58기의 세포배양기를 이용하여 안정적이며 대량으로 세포를 배양합니다.
  • 세포보관시스템

    세포보관시스템

    세포보관시스템CELL STORAGE SYSTEM
    진공 배관 시스템으로 구성된 세포 보관 탱크를 안정적으로 유지/관리합니다.

CELL CULTURE & PRODUCT PROCESSING

줄기세포 분리, 대량 증식, 생존율 유지, 세포 속성 유지 동결과 관련된 독자적 기술을 보유하고 있으며
장기 재생 치료에 쓰이는 주성분 세포를 제조, 보관, 출고합니다.

제조관리
모든 제조공정은 Process Validation을 거쳐 진행합니다.
공정관리
세포 분리 증식 동결, 주성분 제조 공정의 Validation, 첨부물의 소분, 충진 및 라벨링 등의 공정 Validation, 제조 기록서 작성
위생관리
작업자의 위생 및 멸균공정, 세척 공정의 Validation
시설관리
시설 및 장비에 대한 Validation, 유지 보수, 청정 관리
보관관리
원료/반제품/첨부물의 입고, 출고, 폐기, 회수 관리, 온도 유지 관리
품질관리
치료제로서 적합한 줄기세포를 평가하는 것은 매우 중요합니다.
세포치료제의 안전성과 유효성을 일관성 있게 유지하기 위해 식품의약품안전처 규정 및 대한민국약전에 따라 줄기세포 치료제에 적합한 시험을 실시합니다. 또한 품질관리를 위한 다양한 시험 방법으로 제품에 따른 시험 조건을 확립하고 국제 기준에 따른 Validation을 거쳐 기준에 적합한 줄기세포 치료제를 출하합니다.
안정성 시험
생산 중인 세포치료제의 안정성 확보를 위해 장기보존시험을 시행합니다.

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